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关于GB/T19001-2008 标准8.2.4条款在制造业理解与实施

                                                                                                                             方圆福建公司 陈友雄

    通过多年对质量管理体系的学习和审核,现根据GB/T19001-2008第8.2.4条款“产品的监视和测量” 的理解,结合标准中其它关联的条款(7.4.3、7.1、7.5.1、7.5.3、8.2.3、 8.3),与各位分享该条款审核心得和体会。
    一、8.2.4条款的要求和对该条款的理解
1. 8.2.4条款的内容要求(标准内容)
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成前,不应放行产品和交付服务。
2. 对8.2.4条款的理解
8.2.4条款要求组织按照7.1c)策划的 “产品所要求的检验和试验活动”及“产品接收准则”,“在产品实现的适当阶段”实施产品的监视和测量。监视和测量的对象为“产品的特性”, “适当阶段”指产品的实现过程,如产品的“采购过程”、“生产制造过程”、“交付过程出”等。策划的安排是指组织质量管理体系文件、技术规范、过程规范、产品质量计划或产品执行标准中,所规定的要监视和测量的产品质量特性、测量方法、抽样方案、接收准则、记录等。“应保持符合接收准则的证据”是指保存符合接收准则的相关监测记录,如进货检验单、材质检验单、过程检验记录、成品检验记录等。“记录应指明有权放行产品的人员”是指产品的监视和测量应由授权人员进行并放行,非授权人员不得放行产品。“除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在所策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。”是指安排的所有活动和项目均已完成和满足要求后才能放行产品和交付服务;当产品的监视和测量活动未完成需要放行产品或交付服务时,必须得到有关授权人员的批准或顾客批准。而对于通过监视和测量发现未满足要求的产品或服务的放行或交付,则按8.3条的要求实施控制。
3. 8.2.4条款与7.4.3、7.5.3、8.3、7.5.1e) f) 、8.2.3等条款之间的关系
7.4.3是采购产品的验证,8.2.4是产品的监视和测量,在进货检验部分有重复,这是从“采购过程”和“产品监视和测量过程”不同的两个过程叙述的结果。
7.4.3是从采购过程“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求”所进行的一项验证活动,它是采购产品的一个重要环节,因为符合要求的产品才是“采购过程”所要求的输出。而8.2.4是从测量、分析和改进的角度提出的产品监视和测量要求,这里采购产品的验证就是产品的进货检验,是一致的。采购产品的验证活动,如到供方现场验证,实施进货检验等由7.4.3作出规定,而具体的进货产品实施的检验活动可以按8.2.4的要求进行。
例:采购聚氯乙烯树脂:既要实施验证,又要对产品实施测量。验证的是供方提供的数量、材质报告、检验报告、标识等与公司规定的接收准则的符合性;测量(检验和试验)的是PVC树脂的水份、粘度、白度、过筛率等试验,通过测量,可进一步验证供方提供的材质报告、检验报告等与公司规定的接收准则的符合性。
7.5.3要求对产品的监视和测量状态进行标识;8.3是不合格品控制;7.5.1e)是对生产和服务实施监视和测量; 7.5.1f)是放行、交付和交付后活动的实施,它们和8.2.4之间有密切的关系。在实施产品的监视和测量活动过程中要实施产品的监视和测量状态标识,出现的不合格品要按8.3进行控制,8.2.4所确定的不合格品的输出就是8.3的输入,两者之间密切联系。对产品而言,7.5.1e)与8.2.4的要求是一致的,但7.5.1 e)只是提出对生产和服务过程中要实施监视和测量活动,而8.2.4提出了产品监视和测量活动的具体要求和实施监视和测量。7.5.1f)提出了放行、交付的实施,而8.2.4对实施产品放行、交付从产品检验的角度明确了要求并作出了具体规定。
8.2.3条与8.2.4条的关系及区别:主要是监视和测量的对象不同(过程、产品)。8.2.3条款的对象是质量管理体系所有的过程,是为了确定过程的能力,如人力资源管理过程、采购过程、生产过程等的检查评价,以证实过程能力实现所策划的结果。通过监测,及时发现存在或潜在的问题,及时采取适当的纠正/纠正措施或预防措施,以确保产品的符合性。8.2.4条款的对象是过程的结果,即产品,对产品的特性进行监视和测量,是为了确定产品的符合性,是采用检验、验证、观察、测量等手段对产品的特性进行监视和测量,与产品有关的标准、规范、规程要求进行比较,从而判断是否符合的过程。
例:注塑过程,测量注塑机的温度和压力属于7.5.1.e,对该过程能力指数计算属8.2.3内容;在注塑过程完成后,对塑料件进行维卡试验、冲击试验等则是对产品的特性进行测量。
    二、8.2.4条款审核思路与实施
8.2.4条款是质量管理体系认证规定的专业审核条款,现结合塑料制造专业,策划审核检查表,提出现场审核思路如下:
与受审核方代表沟通,结合7.1c)了解组织策划了:
1)监测点的时机/频次(如进货产品检验、过程产品检验、成品检验等)?
2)哪些产品接收准则(如进货产品检验指导书、过程产品检验指导书、成品检验指导书、产品执行标准等)?
3)策划了哪些产品质量记录?
4)调阅相关文件并判断产品接收准则(检验指导书等)是否充分(即内容、抽样方案是否合理充分,是否符合相关的产品执行标准要求的检测项目和顾客要求)?
注意:现场审核时应特别关注产品执行标准的有效性,企业内控标准的要求应不低于国家/行业标准,企业标准的有效期一般是三年,到期的必须再注册备案。
1. 进货检验的审核
与受审核方代表沟通,结合7.4.3条款了解组织的进货检验产品和服务有哪些(如原材料、外购件、外协件、委外工序等)?输出了哪些进货产品接收准则(如原材料进货检验指导书、外购件外协件进货检验指导书、委外工序进货检验指导书等)?
根据以上进货产品种类和特点选择相应的审核抽样方案,调阅和抽取这些采购产品的历史进货检验记录,以及审核时现场正在进行的进货检验活动及记录,确认进货检验和试验活动及结果是否符合7.1策划的要求。
注意:对产品实现或最终产品影响大的采购产品要重点关注。
2. 过程检验的审核
与受审核方代表沟通,结合7.5.1、7.5.2条款及产品工艺流程,了解组织策划了哪些过程检验(如首件产品检验、自检、工序间巡检、工序完工检验等)和相关的过程检验准则(如首件产品检验规定/方法、过程检验指导书、过程检验抽样方案、理化试验方案等)?
根据以上过程检验准则及产品工艺流程特点选择相应的审核抽样方案,调阅和抽取生产过程中相关产品的过程检验历史记录和当天现场(生产/服务)正在进行的产品实现过程的过程检验活动及记录,确认检验和试验活动及结果是否符合7.1策划的要求。
注意:对关键/重要质量控制点应重点关注。
3. 最终产品检验的审核
与受审核方代表沟通,结合审核5.4.1、7.1c)、7.2条款时得到的相关信息,查阅实施最终产品检验的部门有哪些成品检验接收准则?
根据提供的最终检验接收准则,选择相应的审核抽样方案,调阅和抽查与申请范围相关的所有最终产品的历史检验记录,以及当天现场正在进行的最终产品的检验活动和记录,确认最终产品的检验和试验活动及结果是否符合7.1策划的要求。
一般情况下,每一种类型和特点的产品应抽取3~12个样本。
注意1):对产品执行标准中要求的型式试验、例行试验、出厂检验试验要求应重点关注。
例:给水用聚乙烯管材(GB/13663-2000)中规定:出厂试验项目:外观尺寸、80℃静液压试验、氧化诱导试验、耐候性试验、断裂伸长率;型式检验项目:外观尺寸、静液压试验、断裂伸长率、纵向回缩率、氧化诱导试验、耐候性试验。
这些试验可按任意次序在同一样机上或在同一型式的不同样机上进行。如果配方作了更改,只在这种更改可能对试验结果产生不利时才必须重新进行型式试验。
注意1):产品质量监督抽查的结果、检测报告的真实性/有效性。
注意2):涉及CCC强制性认证、生产许可的产品必须提供相关的有效证件和一致性。(此条与组织申请的证书产品覆盖范围关系密切至关重要)。
例:煤矿排气管要经过国家煤安局安全认证,小功率电机、低压成套开关设备、照明灯具需CCC认证;防爆电机、防爆空调、防爆电加热器需生产许可证(用于煤矿、矿井的需安全认证证书)。
与此同时,在现场审核时要按产品执行标准的规定,正确/有效的验证组织提供的型式试验报告、检测报告或出厂试验报告等证据。
注意3):现场审核时,应与受审核方代表沟通了解授权了哪些产品放行人员?现有被授权人员能力是否能胜任?配置的计量检测器具/设备是否充分和有效? 可请授权人员实际操作演示,确认他们对检验试验活动、接收准则的熟悉程度与操作的正确性,其目的是确认他们的能力。
    三、8.2.4条款审核体会(过程方法在8.2.4审核中的应用)
GB/T19001-2008质量管理体系标准以“八项质量管理原则”为理论依据,我想结合自己这几年的审核谈谈对“过程方法”的理解和应用:
“过程方法:P(计划)-D(实施)-C(检查)-A(处置/行动)”是八项质量管理原则之一,组织应在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,持续增强顾客满意”。标准4.1总要求a)~f)正是以“过程方法”的思路提出了质量管理体系的总要求,这是GB/T19001-2008标准总的原则和方向。实施GB/T19001-2008的组织在策划质量管理体系应按照标准4.1条款的要求识别、建立质量管理体系过程,加以实施和保持,并持续改进质量管理体系的有效性。
那么8.2.4条款在标准中的任务是什么呢?如何按“过程方法”实施8.2.4条款的审核呢?
GB/T19001-2008 标准4.1e)中要求“监视、测量和分析这些过程”,对于产品而言,7.4.3采购产品的验证中关于“组织应实施检验……,以确保采购的产品满足规定的采购要求”及7.5.1e)生产和服务的提供中关于“实施监视和测量”的要求正是4.1e)在采购过程和生产服务过程中的展开和应用,如何实施则正是8.2.4条款的任务。标准8.2.4条款是产品的监视和测量过程,既然是过程,该条款当然也具有过程的特性,即具有过程的基本活动。过程一般包括“输入→策划→实施→检查→输出→改进”的基本要求。根据审核实践,我编制了8.2.4条款过程审核方案表如下,供大家参考。
GB/T19001-2008 标准8.2.4条款过程审核方案表

 

 

 


阶段 活 动 形成的文件资料(增值) 职能/来源 证实资料
I
输入
7.4.3
7.5.1 明确产品对象(采购产品、过程产品、成品) 采购产品接收准则
过程产品接收准则
成品接收准则 7.1/7.2/7.3.3
7.1/7.3.3
7.1/7.3.3 同左
P
策划 确定产品的监视和测量方案 制定进货检验规范
制定过程检验规范
制定成品检验规范
计量器具配置计划
检验员的职责/授权 8.2.4质量/采购部
8.2.4质量部
8.2.4质量部
7.6/7.3.3 质量部
5.5.1/8.2.4 人力/质量 进货检验规范
过程检验规范
成品检验规范
检验员职责/授权书
D
实施 开展产品的监视和测量 采购计划单
按采购计划单进行进货检验生产计划单
按生产计划单进行过程检验
按生产计划单进行成品检验
产品检验状态标识的实施
配置的计量器具适宜性/有效性 7.4.3采购部
8.2.4质量部
7.5.1a),e)/7.5.2生产部
8.2.4质量部
8.2.4质量部
7.5.3/质量部
7.6/质量部 采购计划单
生产计划单
进货检验记录
首件检验记录
过程检验记录
成品检验记录
生产现场察看
计量器具标识
C
检查 对产品的监视和测量进行检查 检验人员工作质量考核标准
检验报告审核/或抽查、比对
建立质量数据档案 8.2.3/质量部
8.2.3/质量部
8.4/质量部
8.4/质量部 错漏检统计表
工艺纪律检查记录
质量统计报表
不合格品统计表
统计分析图表
O
输出 判断产品是否符合质量要求 合格产品
不合格产品
质量统计数据
产品符合性信息 7.5.1/生产部
8.3/质量部
8.4/数据分析
5.6c)质量部 质量记录表
不合品记录
质量统计报表
管理评审输入
A
改进
行动 产品质量改进 修订产品检验规范
工序能力分析和改进
产品质量进行改进
检验人员进行培训 8.5.1/质量部门,相关部门
产品检验规范
工序能力改进计划
质量改进计划

在实际审核过程中,可以按上述“输入→策划→实施→检查→输出→改进”的过程审核思路进行8.2.4条款的审核,与8.2.4相关的条款(如:7.4.3、7.5.1e)、7.5.3、7.6c)、8.3、8.5.1、)可在审核8.2.4条款时同时进行。实施过程审核的关键是审核计划的编制要充分考虑到组织的实际过程,按PDCA的审核思路编制审核检查表,才能使过程审核方法得以充分和有效实施。

 

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